Vaksin Sputnik-V Kantongi Izin Penggunaan Darurat dari BPOM

Kepala BPOM Penny Lukito/ dok: Kompas

MONITOR, Jakarta – Vaksin Covid-19 Sputnik-V resmi mengantongi Izin Penggunaan Darurat, atau Emergency Use Authorization (EUA), dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, pemberian EUA ini telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 serta Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Dikatakan Penny, penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

“Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen),” ujar Penny Lukito, dikutip dari laman resmi BPOM, Kamis (26/8/2021).

Sebagaimana diketahui, berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan vaksin ini merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” terangnya.

Dengan tambahan vaksin Sputnik-V ini total BPOM telah mengeluarkan tujuh EUA untuk vaksin COVID-19. Enam vaksin lainnya yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).