BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

MONITOR, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Virus Corona atau Covid-19, CoronaVac, buatan Sinovac Biotech Ltd.

Seperti diketahui, vaksinasi Covid-19 di Indonesia tinggal dua hari lagi. Pada 13 Januari 2021 nanti Presiden Joko Widodo (Jokowi) akan menjadi orang pertama Indonesia yang akan disuntik vaksin CoronaVac tersebut.

Penyuntikan terhadap Jokowi itupun sebagai tanda mulainya vaksinasi secara serentak di seluruh Indonesia. Dikeluarkannya EUA oleh BPOM tersebut menandakan vaksinasi bisa dimulai.

Dalam jumpa pers virtual, Kepala BPOM Penny Lukito didampingi, yang didampingi Ketua Majelis Ulama Indonesia (MUI) Komisi Fatwa dan Urusan Halal Asrorun Niam, WHO representative Indonesia, Ketua ITAGI Sri Rezeki, Ketua Umum IDI Daeng Muhammad Faqih, Dirut Bio Farma Honesti Basyir dan anggota Komisi Nasional Obat pun mengumumkan bahwa vaksin dari Sinovac tersebut bisa digunakan.

“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” ungkap Penny dalam jumpa pers di Jakarta, Senin (11/1/2021).

Penny menjelaskan, pertimbangan BPOM mengeluarkan izin itu setelah melihat imunogenisitas, keamanan dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO).

Penny menyebutkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen. Menurut Penny, efikasi adalah setelah subjek mendapatkan penyuntikan kedua kali kemudian kembali berkegiatan di tengah masyarakat.

Lalu, imunogenisitas yaitu kadar antibodi yang meningkat kemudian bisa menetralisir dan membunuh virus yang masuk ke tubuh manusia.

Selain itu, Penny menuturkan dilihat juga efektivitas dari vaksin corona terhadap insidence rate atau kejadian penyakit pada masyarakat, apakah menurun atau justru meningkat.

Meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).