BPOM: Vaksin Sinovac Hingga Kini Masih dalam Uji Klinis

MONITOR, Jakarta – Vaksin Sinovac atau Coronavac, yang rencananya akan disuntikan secara serentak 13 Januari di Indonesia, hingga kini masih dalam tahap uji klinis oleh BADAN Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM. Uji klinis terhadap vaksin ini, untuk memastikan pemberian izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) agar vaksin siap disuntikkan ke masyarakat luas.

BPOM menyatakan uji klinis Vaksin Sinovac yang dilaksanakan di Bandung memiliki desain sama dengan yang dilakukan di Brasil dan Turki. Caranya menggunakan subjek pada rentang usia penerima vaksin 18 sampai 59 tahun. Untuk penggunaan pada usia lansia masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang masih berlangsung.

“Sebagaimana yang kita ketahui dari media, uji klinik di Brasil memberikan efikasi vaksin sebesar 78 persen dan di Turki 91,25 persen. Perbedaan efikasi antar-uji klinis vaksin yang berbeda-beda di setiap negara dipengaruhi antara lain oleh faktor perbedaan jumlah subjek, pemilihan populasi subjek, karakteristik subjek, dan kondisi lingkungan. Namun yang terpenting walaupun ada perbedaan nilai efikasi, regulasi persyaratan dari WHO adalah lebih besar dari 50 persen terpenuhi,” ungkap BPOM dalam keterangan resminya, Jumat (8/1/2021).

Mereka menegaskan, setelah EUA diterbitkan, BPOM akan mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin (cold chain product) di mana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai persyaratan yang ditetapkan yakni 2–8 derajat Celsius.

Kemudian Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan terhadap Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Selain itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan serta pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi covid-19.

“Dalam rangka mengawal keamanan vaksin, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat,” pungkasnya.