Vaksin AstraZeneca Kini Resmi Kantongi EUA dari BPOM

MONITOR, Jakarta – Dalam rangka pelaksanaan Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), telah memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca sebanyak 1,1 juta dosis tiba di Indonesia, Senin (08/03/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten. Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021.

Setiba di Tanah Air vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung pada hari Selasa (09/03/2021), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin AstraZeneca atau COVID-19 Vaccine AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” urai Kepala BPOM Penny K. Lukito dari keterangan tertulisnya, Selasa (09/03/2021).

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL). Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala BPOM.

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.